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第三类医疗器械经营(零售)许可(变更)
事项编号 420102-000008-002 办理类型 自办件
事项类型 行政许可 办理机构 行政审批局
咨询电话 02782905787 投诉电话 02782905879
法定期限 20个工作日
承诺期限 5个工作日
收费标准
办理时间 周一至周五 上午08:30~12:00 下午14:00~17:00
办理地点 江岸区行政审批局经济类窗口
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第三类医疗器械经营(零售)许可(变更)
法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条。
审批条件
持有《医疗器械经营企业许可证》
申请材料
(一)变更企业名称
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份(原件一份拟留);
2、变更企业名称须提供《企业名称变更核准通知书》或者变更后的加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照正本(校对原件,复印件一份拟留)和《企业变更通知书》(校对原件,复印件一份拟留)
3、《医疗器械经营企业许可证》正本原件(正本原件拟留)和复印件一份(校对原件,复印件一份拟留);
4、企业申请材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》(原件一份拟留)及被委托人身份证(核原件,复印件一份拟留)。
(二)变更法定代表人、企业负责人
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份(原件一份拟留);
2、变更法定代表人须提供法定代表人身份证(校对原件,复印件一份拟留),营业执照正本(校对原件,复印件一份拟留)和《企业变更通知书》(校对原件,复印件一份拟留);
3、变更企业负责人须提供身份证(复印件一份拟留),任命文件(原件一份拟留)
3、更后的加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照正本复印件一份(校对原件,复印件一份拟留);
4、《医疗器械经营企业许可证》正本原件(原件拟留)和复印件一份(校对原件,复印件一份拟留);
5、企业申请材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》(原件一份拟留)及被委托人身份证(核原件,复印件一份拟留)。
(三)变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(原件一份拟留);
2、《医疗器械经营企业许可证》正本原件(原件拟留)和复印件一份(校对原件,复印件一份拟留);
3、加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照正本(校对原件,复印件一份拟留);
4、变更注册地址的地理位置图,功能布局平面图(原件一份拟留,注明各分区名称及面积),房屋产权证或购房合同(复印件一份拟留),租赁房屋另附租赁协议(复印件一份拟留);
5、变更仓库地址的地理位置图,功能布局平面图(原件一份拟留,注明各分区名称及面积),房屋产权证或购房合同(复印件一份拟留),租赁房屋另附租赁协议(复印件一份拟留);
6、企业申请材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》(原件一份拟留)及被委托人身份证(核原件,复印件一份拟留)。
 (四)变更经营范围
1、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一份(原件一份拟留);
2、变更经营范围的,拟增加经营产品的产品注册证、许可证(复印件各一份拟留)并加盖其企业红色印章;
3、与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份(核原件,复印件一份拟留);
4、与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份(核原件,复印件一份拟留);
5、《医疗器械经营企业许可证》正本原件(原件拟留)。
6、企业申请材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》(原件一份拟留)及被委托人身份证(核原件,复印件一份拟留)。
序号 材料名称 材料说明 样表 表格下载
1 变更企业负责人须提供身份证,任命文件  查看  查看
2 更后的加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照正本  查看  查看
3 变更注册地址的地理位置图,功能布局平面图,房屋产权证或购房合同,租赁房屋另附租赁协议  查看  查看
4 变更经营范围的,拟增加经营产品的产品注册证、许可证 并加盖其企业红色印章  查看
5 与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份  查看  查看
6 与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份  查看  查看
7 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》  查看  查看
8 《企业名称变更核准通知书》或者变更后的营业执照正本和《企业变更通知书》  查看  查看
9 《医疗器械经营企业许可证》  查看  查看
10 法定代表人授权委托书》及被委托人身份证  查看  查看
11 变更法定代表人须提供法定代表人身份证,营业执照正本和《企业变更通知书》  查看  查看
办理流程
申请→受理→审查(现场勘察或听证)→决定→送达
办理地点
证照批复名称

			
特别程序和期限

			
 
 
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