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第三类医疗器械经营(零售)许可(核发)
事项编号 420102-000008-001 办理类型 自办件
事项类型 行政许可 办理机构 行政审批局
咨询电话 02782905787 投诉电话 02782905879
法定期限 30工作日
承诺期限 5工作日
收费标准
办理时间 周一至周五 上午08:30~12:00 下午14:00~17:00
办理地点 江岸区行政审批局经济类窗口
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第三类医疗器械经营(零售)许可(核发)
法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条。
审批条件
一、核发、换发所需条件:
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称,经营验配类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员。
3、经营产品相关的技术标准。
4、经营场所面积要求:(1)医疗器械零售专营店:经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的,经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于60平方米;(2)医疗器械零售兼营店:具有独立的产品陈列区域,并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的,经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所,其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室,其中验光室(区)视距达到5米,或设置有2.5米反光镜,并具备暗室条件;(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所,其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室,有良好的环境及卫生条件。
5、建立管理制度:(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;(2)质量安全管理责任追究制度;(3)首营企业资质审核管理制度;(4)首营品种资质审核管理制度;(5)产品购进及质量验收管理制度;(6)产品养护和储存管理制度;(7)产品陈列管理制度;(8)效期产品管理制度;(9)不合格产品管理制度;(10)质量跟踪及不良事件报告制度;(11)产品售后服务及投诉处理制度;(12)问题产品协助召回制度;(13)仪器、设备、计量器具管理制度;(14)营业员管理制度;(15)计算机信息化管理制度;(16)销售管理制度;(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
申请材料
一、核发:
1、企业申请材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》(原件一份拟留)及被委托人身份证(核原件,复印件一份拟留);
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份(原件一份拟留);
3、加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照(校对原件,复印件一份拟留);
4、企业质量管理人员的身份证(复印件一份拟留)、学历或者职称证明复印件(复印件一份拟留)及个人简历(原件一份拟留);
5、企业组织机构与职能框架图(原件一份拟留);
6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图(原件一份拟留);企业经营、仓库功能布局平面图(原件一份拟留,注明各分区名称及面积),房屋产权证(购房合同)(复印件一份拟留),租赁房屋另附租赁协议(复印件一份拟留);
7、企业产品质量管理制度文件目录(原件一份拟留)。
序号 材料名称 材料说明 样表 表格下载
1 《法定代表人授权委托书》(原件一份拟留)及被委托人身份证(核原件,复印件一份拟留);  查看
2 《医疗器械经营企业许可证申请表》  查看  查看
3 营业执照  查看  查看
4 身份证、学历或者职称证明及个人简历  查看  查看
5 企业组织机构与职能框架图  查看  查看
6 企业注册地址、仓库地址的地理位置图;企业经营、仓库功能布局平面图,房屋产权证(购房合同),租赁房屋另附租赁协议  查看  查看
7 企业产品质量管理制度文件目录  查看  查看
办理流程
申请→受理→审查(现场勘察或听证)→决定→送达
办理地点
证照批复名称

			
特别程序和期限

			
 
 
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